[Coluna] Fornecimento de medicamentos após o término da pesquisa: há obrigatoriedade?



A Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde é a norma brasileira atual que dispõe sobre regras gerais para a condução de pesquisas científicas envolvendo seres humanos, mas algumas disposições especiais são estabelecidas em outras normas do Conselho. Uma delas é a Resolução CNS 251/1997, que trata das pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, e gera discussões acerca de haver ou não obrigação de o patrocinador manter o fornecimento do medicamento ao participante após a conclusão da pesquisa.


A Resolução 251/1997 dispõe que no protocolo de pesquisa deve conter informações que assegurem ao participante acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional. Tal imposição, contudo, exige apenas o acesso e não o fornecimento do medicamento, sendo este de liberalidade do patrocinador, devendo ser especificado no protocolo de pesquisa.


Denise Oliveira Cezar, em seu livro “Pesquisa com medicamentos: aspectos bioéticos”, demonstra que a norma suscita alguns debates ao requerer uma comprovação de superioridade do medicamento em relação ao tratamento convencional, concebendo uma comparação que nem sempre existe, uma vez que pode não haver tratamento algum. Além disso, a afirmação de tal superioridade não se dá imediatamente após o fim da pesquisa, pois ainda são necessárias a coleta de dados e a chancela da agência autorizada, o que faria com que os participantes demorassem a ter acesso ao medicamento. Por fim, a autora ainda questiona a clareza da norma quanto ao período em que o fornecimento seria exigível, sendo iniciado após a conclusão da pesquisa, mas não tendo data para seu término.


Apesar de a Resolução não conseguir estabelecer a obrigação de o patrocinador fornecer o medicamento, a autora traz entendimentos sobre tal obrigatoriedade. Primeiramente, faz-se entender que os participantes são indispensáveis para as pesquisas, sendo por isso importante que eles usufruam dos benefícios desta. A própria CNS 466/2012, em seu item III.2.n, exige que se assegure aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa.


Além disso, nas pesquisas com medicamentos, o médico pesquisador assume a responsabilidade de atender à saúde dos participantes, visando um tratamento que seja benéfico. Apesar de ter interesse econômico envolvido, é indispensável haver uma relação de confiança em que os interesses da saúde sejam favorecidos. Denise afirma que o interesse da saúde do participante será preponderante mesmo nos casos de omissões, de modo que o sujeito tenha a confiança de que sua participação não lhe acarretará danos como os que podem ocorrer com a abrupta suspensão do tratamento.


Dessa maneira, fica evidente que, apesar de a CNS 251/1997 não dispor sobre a obrigatoriedade do fornecimento de medicamentos após a conclusão da pesquisa, tal se evidencia como cumprimento dos deveres de cooperação e solidariedade, além de ser um mecanismo para a justa distribuição dos resultados da pesquisa para os participantes.


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Referência Bibliográfica:

CEZAR, Denise Oliveira. Pesquisa com medicamentos: aspectos bioéticos. São Paulo: Saraiva, 2012.

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