[Coluna] A ética em pesquisa com seres humanos no Brasil: CNS 466/2012


A resolução CNS 466/2012 foi fruto de consulta pública que buscava caminhos para a atualização da resolução CNS 196/1996, tendo como base novos documentos internacionais e os conceitos de dignidade, liberdade e autonomia constitucionalmente estabelecidos. Após leitura e análise criteriosa do material recebido pelo Conselho Nacional de Saúde em comparação ao conteúdo da resolução vigente, o grupo responsável emitiu uma proposta de atualização que acabou representando um esboço do que vem a ser a resolução CNS 466/2012.

O texto da nova resolução é mais detalhado e possui um caráter mais filosófico em comparação aos seus antecessores, sendo dividido em treze partes que remetem aos princípios básicos da bioética como dignidade, liberdade, autonomia, não maleficência, justiça e equidade. O objeto principal da normativa são pesquisas com seres humanos desenvolvidas em território brasileiro, tendo especiais considerações as pesquisas feitas por profissionais de saúde. Importante destacar evidentes influências da teoria principialista em todo documento, havendo ênfase aos conceitos de autonomia, benefício e dano como propostos por Childress e Beauchamp.

Além disso, há especial cuidado com as diretrizes a respeito do consentimento livre e esclarecido, tendo sido redigido tópico específico que evidencia as etapas necessárias para um processo válido de anuência à participação de pesquisa. Parte da validação está relacionada ao sistema CEP/CONEP, instituído pela CNS 196/1996 e atualizado pela resolução em questão com posterior substituição do SISNEP pela Plataforma Brasil. A substituição do sistema foi necessária para que houvesse uma apreciação dos projetos de pesquisa em função de uma base nacional e unificada para registro e acompanhamento de pesquisas envolvendo seres humanos.

A Plataforma Brasil permite o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos desde a submissão até a aprovação final por parte da CEP ou do Conep, a depender da competência, sendo possível registros e avaliações dos projetos, relatórios parciais e relatórios finais de uma pesquisa. A apresentação dos documentos e resposta sobre tais ocorre por meio digital, de forma a propiciar acesso aos dados públicos das pesquisas aprovadas aos responsáveis ou eventuais interessados e aprimorar o processo de revisão ética.

Mesmo sendo uma atualização e um aperfeiçoamento das regulamentações anteriores, o texto da CNS 466/2012 não está isento de críticas. São apontados defeitos na norma acerca da tratativa quanto às pesquisas multicêntricas[1] e aos estudos das ciências sociais e humanas. Ainda são possíveis, em alguma medida, críticas ao modelo principialista presente na norma e amplamente discutido academicamente, visto que as perspectivas de autonomia presentes nessa teoria não condizem com as formas de vulnerabilidade presentes no país.

Por fim, cabe ressalva sobre a existência do Projeto de Lei 200/2015, proposto no Senado e em trâmite ainda não encerrado, que altera importantes disposições das normas apresentadas. Porém, por ainda ser um espaço de incerteza, esse é um assunto para um próximo texto... [1] Pesquisas multicêntricas envolvem pesquisadores e coleta de dados em instituições diversas, sendo possível parcerias e colaborações entre instituições de países diferentes durante o processo de pesquisa.

Fique atento aos textos já postados sobre o tema e deixe seu comentário sobre a história das normativas brasileiras sobre ética em pesquisa com seres humanos! ;)


''A ética em pesquisa com seres humanos no Brasil: CNS 01/1988'', de Anna Luísa Braz, Gabriel Carvalho e Thaminy Teixeira.


''A ética em pesquisa com seres humanos no Brasil: CNS 196/1966'', de Anna Luísa Braz, Gabriel Carvalho e Thaminy Teixeira.


''Cobaias Humanas do Amapá: contexto brasileiro e a ética em pesquisa com seres humanos'', de Anna Luísa Braz.


''O caso Pfizer: consentimento informado e a ética em pesquisa com seres humanos'', de Anna Luísa Braz.

© 2018. Site desenvolvido por membros do Laboratório de Bioética e Direito (LABB).

  • Facebook - Black Circle
  • Google+ - Black Circle
  • Instagram - Black Circle