[Coluna] A ética em pesquisa com seres humanos no Brasil: CNS 196/1996


Observando que a Resolução 01/1988 do Conselho Nacional de Saúde não teve grande impacto prático, foi instituído, em 1995, um Grupo Executivo de Trabalho (GET) responsável pela consulta à comunidade científica nacional para a elaboração de uma nova resolução: CNS 196/1996. Também conhecida como Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, essa resolução ficou conhecida como uma das melhores e mais avançadas da América Latina, sendo utilizada como parâmetro para a elaboração de normativas sobre ética em pesquisa em outros países latino-americanos.

Já em seu preâmbulo, essa resolução indicava ter se fundamentado nos principais documentos e diretrizes internacionais, como o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque. Além disso, indicava a adoção da teoria principialista bioética, informando que os quatro referenciais éticos (autonomia, não maleficência, beneficência e justiça) haviam sido incorporados ao texto.

Quanto aos aspectos éticos da resolução, ressaltou-se a necessidade do termo de consentimento livre e esclarecido para os sujeitos de pesquisa, de maneira a assegurar informação, proteção e respeito à autonomia e vulnerabilidade. Além disso, foi dada especial importância à relevância social e ao equilíbrio entre os riscos e benefícios dentro das pesquisas.

Além de orientar o desenvolvimento de uma pesquisa eticamente correta, a CNS 196/1996 foi a primeira resolução a instituir as funções e os valores do Sistema CEP/CONEP, que prevê uma dinâmica responsável pela avaliação de projetos de pesquisa e pela criação de comitês de ética em pesquisa.

O principal papel dos Comitês de Ética em Pesquisa é a revisão dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos por meio de pareceres e acompanhamento das pesquisas aprovadas. Já a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) deve estimular a criação e o registro de CEP’s, analisar as pesquisas que envolvam áreas específicas, delimitar as normas e diretrizes do sistema de revisão ética brasileiro e atuar como instância recursal no caso de litígio ou reclamação de pesquisadores e participantes de pesquisa.

Muitas críticas foram feitas à Resolução CNS 196/1996 afirmando que ela teria um viés biomédico e também ao Sistema CEP/CONEP pela demora na emissão dos pareceres e pela dificuldade no acompanhamento dos projetos aprovados. Contudo, vale ressaltar que houve preocupação em atualizar a regulamentação de forma a acompanhar as evoluções científicas e sociais. O resultado relevante desta preocupação é a Resolução CNS 466/2012, como veremos no próximo texto acerca das normativas brasileiras sobre ética em pesquisa com seres humanos.

Referências Bibliográficas:

BARBOSA, Adriana Silva. et al. A Resolução 196/1996 e o sistema brasileiro de revisão ética de pesquisas envolvendo seres humanos. Revista Bioética: v. 19, n. 2, 2011. p. 523-542.

GUILHEM, Dirce.; DINIZ, Debora. O que é ética em pesquisa. São Paulo: Brasiliense, 2014.

Que tal conferir um pouco mais sobre o assunto?


''Cobaias Humanas do Amapá: contexto brasileiro e a ética em pesquisa com seres humanos'', de Anna Luísa Braz.


''O caso Pfizer: consentimento informado e a ética em pesquisa com seres humanos'', de Anna Luísa Braz.

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